磁共振病人监护仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

磁共振病人监护仪

注册人名称：

旭璟芮医疗科技（成都）有限公司

川械注准20252070210

注册人住所：

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区黄甲街道双兴大道1号D区16栋3层7A号

批准(备案)日期：

2025-11-03

有效期至：

2030-11-02

结构及组成：

产品由主机(含主机电池)、心电采集盒、血氧采集盒、采集盒电池、USB无线接收装置、外置记录仪、监护仪软件、远端监控软件及附件组成。附件见附页。

适用范围：

该产品在医疗机构内供经过专业培训的临床医护人员使用，预期对成人、小儿及新生儿患者进行生命体征监护，对患者进行心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、心率(HR)、灌注指数(PI)、呼吸(Resp)、体温(Temp)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、无创血压(NIBP)监护。监护信息可以本地和远程同步显示、回顾、存储和打印。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，适用于临床1.5T和3.0T磁共振环境。该产品主机在磁共振环境中距离磁共振扫描仪正面的安全距离≥0.5m，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

生产地址：

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区黄甲街道双兴大道1号D区16栋3层7A号

型号规格：

GH200、GH200A、GH200B、GH200C、GH200D、GH200E

管理类别：

Ⅱ