睾酮（T）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20242400910-器械数据

产品名称：

睾酮（T）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

山东朱氏药业集团有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400910

注册人住所：

单县开发区樊楼路南

批准(备案)日期：

2024-10-11

有效期至：

2029-10-10

结构及组成：

试剂由磁微粒试剂(Ra试剂)、吖啶酯试剂(Rb试剂)、校准品C0、校准品C1、校准品C2、质控品L、质控品H、主曲线卡组成。磁微粒试剂(Ra试剂)：包被有睾酮抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300。吖啶酯试剂(Rb试剂)：吖啶酯标记的睾酮衍生物、TRIS缓冲液、proclin300。校准品C0、校准品C1、校准品C2：内含重组睾酮以及BSA的TRIS缓冲液，校准品的赋值为批特异，具体赋值见瓶身标签。质控品L、质控品H：内含重组睾酮的TRIS缓冲液，质控范围参见瓶身标签，为批特异。主曲线卡：含不低于5个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中睾酮(T)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东单县经济技术开发区

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。主曲线卡：一张校准品：校准品C0：1×0.5mL(选配)、校准品C1：1×0.5mL(选配)、校准品C2：1×0.5mL(选配)质控品：质控品L：1×0.5mL(选配)、质控品H：1×0.5mL(选配)

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光贮存12个月

管理类别：

Ⅱ

备注：