糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（化学发光法）-滇械注准20242400092-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

昆明思安生物科技有限公司

注册(备案)号：

滇械注准20242400092

注册人住所：

云南省昆明市高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼

批准(备案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-12-08

结构及组成：

名称数量(瓶)30测试/盒(mL)50测试/盒(mL)100测试/盒(mL)200测试/盒(mL) 主要成份校准品A-F(选配)6 校准品A~F各加入纯化水复融至0.7mL HbA1c抗原，含Hb、Tris、BSA、proclin300的缓冲液质控品1、2(选配)2 质控品QC1、QC2各加入纯化水复融至0.7mL HbA1c抗原，含Hb、Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂R1 1 1.2 2 4 8 HbA1c单抗(鼠源)标记生物素，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂R2 1 1.2 2 4 8 HbA1c单抗(鼠源)标记ALP，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂M 1 0.9 1.5 3 6 磁分离试剂，含Tris、proclin300的缓冲液

适用范围：

用于体外定量测定人体全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量百分比，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。检测结果仅供临床参考，结果不可单独作为诊断依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

云南省昆明市高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒储存条件为2~8℃，避免强光直射；在冷链条件下运输，产品性能稳定。2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。3.试剂有效期12个月，试剂盒开启后2~8℃保存，可稳定存放4周。

管理类别：

Ⅱ

备注：