核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20150194号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广东和信健康科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20150194号

注册人住所：

广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

结构及组成：

核酸提取液A：异硫氰酸胍；核酸提取液B：异丙醇；核酸提取液C：乙醇、超纯水；样本稀释液：超纯水。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/\\n2022年03月31日,备案人组织机构代码由“33149725-0”变更为“914401013314972504”；备案人注册地址由“广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）”；生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层；”；主要组成成分由“核酸提取液A；核酸提取液B；核酸提取液C；样本稀释液。”变更为“核酸提取液A：异硫氰酸胍；核酸提取液B：异丙醇；核酸提取液C：乙醇、超纯水；样本稀释液：超纯水。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层；

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

本产品采用细胞裂解、核酸沉淀、洗涤晾干复溶的方法对核酸进行提取。