总β人绒毛膜促性腺激素（TotalβHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20212400125

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-02-19

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

产品由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。1.磁微粒包含β人绒毛膜促性腺激素抗体（鼠抗）包被的磁微粒；0.01mol/L 磷酸盐缓冲液，防腐剂；2.酶标记物包含β人绒毛膜促性腺激素抗体（鼠抗）-碱性磷酸酶标记物；0.01mol/L磷酸盐缓冲液，防腐剂；3.校准品1、校准品2、质控品1、质控品2包含β人绒毛膜促性腺激素抗原；0.01mol/L磷酸盐缓冲液，防腐剂。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人体血清/血浆中总β人绒毛膜促性腺激素的含量。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-20: 1、注册人名称由“深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

1×50人份/盒； 1×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

于2～8℃环境下避光储存时，可稳定保存12个月。试剂开封后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可以储存28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400125”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400125	1×100人份/盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400125	1×50人份/盒	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400125	1×100人份\|盒	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400125	1×50人份\|盒	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	总β人绒毛膜促性腺激素(Total βHCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400125	1×50人份/盒	2400