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Ⅳ型胶原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

Ⅳ型胶原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

浙江博纳生物科技有限公司

浙械注准20192400088

注册人住所：

浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号

批准(备案)日期：

2020-04-13

有效期至：

2024-02-25

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；试剂2：磷酸盐缓冲液、鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白单克隆抗体胶乳粒；校准品：牛血清白蛋白、Ⅳ型胶原蛋白、Proclin300；质控品：牛血清白蛋白、Ⅳ型胶原蛋白、Proclin300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中Ⅳ型胶原蛋白的含量。

变更情况：

注册人住所由绍兴市上虞区小越镇金澜路5号变更为浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号;生产地址由绍兴市上虞区小越镇金澜路5号变更为浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号

型号规格：

试剂1:1×40ml，试剂2:1×13ml；试剂1:1×45ml，试剂2:1×15ml；试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml；试剂1:2×60ml，试剂2:2×20ml；试剂1:3×60ml，试剂2:1×60ml；50人份（试剂1:1×9ml，试剂2:1×3ml）；试剂1:4×4.5ml×6，试剂2:2×3ml×6；100人份（试剂1:1×18ml，试剂2:1×6ml）；校准品（可选购）:4×0.5ml；质控品（可选购）:2×0.5ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类