医用外科口罩-苏械注准20202141013-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

泰州市瑞雪医疗用品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202141013

注册人住所：

江苏省泰州市海陵区苏陈镇紫荆路20号（1-5幢）

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2025-08-25

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中罩体由面层、滤层以及里层组成，面层和里层采用纺粘非织造布制成，滤层由熔喷布材料制成，鼻夹由可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-08型号、规格变更由“L号（175mm×95mm）和S号（142mm*90mm）”变更为“L号（175mm×95mm）和S号（142mm×90mm）”结构及组成变更由“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中罩体由面层、滤层以及里层组成，面层和里层采用纺粘非织造布制成，滤层由熔喷布材料制成，鼻夹由可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中罩体由面层、滤层以及里层组成，面层和里层采用纺粘非织造布制成，滤层由熔喷布材料制成，鼻夹由可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。”变更为“用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省泰州市海陵区苏陈镇紫荆路20号（1-5幢）

型号规格：

L号(175mm×95mm)和S号(142mm×90mm)

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202141013”医疗器械注册证共同使用