耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20153401698

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2020-06-24

有效期至：

2025-06-23

结构及组成：

PCR扩增试剂盒：A组PCR 混合液（PCR MIX）、B组PCR混合液（PCR MIX）、DNA聚合酶、空白对照；杂交试剂盒：杂交液、洗脱液1、封阻液、酶标液、溶液A、杂交膜、显色液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血中，耳聋相关基因（GJB2, GJB3, SLC26A4和mtDNA）的9个突变位点（mtDNA1494、mtDNA1555、SLC26A4-IVS7(-2)、SLC26A4-2168、GJB2-35、GJB2-176、GJB2-235、GJB2-299、GJB3-538）的检测。

变更情况：

2022-07-10 变更内容主要为变更提取试剂盒。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区

型号规格：

30人份盒或6人份盒。

产品储存条件及有效期：

PCR扩增试剂盒于-15℃以下储存；杂交试剂盒于2～8℃储存；有效期 12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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