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抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20212400191

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2%；磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的甲状腺过氧化物酶抗原 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.05%；试剂二：碱性磷酸酶标记的结合人IgG偶联物 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5%；校准品：抗甲状腺过氧化物酶抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；质控品：抗甲状腺过氧化物酶抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。rn2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

管理类别：

第二类