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骨外固定器Trauma-Fix External Fixation System

国产有效注册第三类

产品名称：

骨外固定器Trauma-Fix External Fixation System

注册人名称：

宝楠生技股份有限公司

国械注许20153130026

注册人住所：

台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

该产品由上肢组,下肢组,圆环组组成并附带手术工具。上肢组和下肢组由骨针及外固定支架组成;圆环组由外固定支架组成；手术工具由扳手、钻头及其他手术工具组成、骨针采用ISO5832-1不锈钢、Ti6Al4V钛合金材料制造;钛合金骨针表面无着色。外固定支架由不锈钢、碳纤维、铝合金、聚碳酸酯加玻璃纤维材料制造；手术工具钻头采用ISO7153-1中C级不锈钢,其他工具采用Y12Cr18Ni9不锈钢材料制造。上肢组和下肢组为灭菌包装,其他产品为非灭菌包装。

适用范围：

1.四肢开放性骨折 2.需清创的外伤骨折体外暂时性固定

代理公司：

河北瑞鹤医疗器械有限公司

代理公司地址：

石家庄高新区秦岭大街599号

生产地址：

台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注许20153460026