定制式固定义齿

国产失效注册第二类

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

广州市普泰德医疗器械有限公司

粤械注准20152631196

注册人住所：

广州市白云区人和镇人和大马路56号一栋201房

批准(备案)日期：

2019-03-28

有效期至：

2025-06-08

结构及组成：

镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、金钯合金烤瓷冠（桥）、纯钛金属烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属、贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；rn镍铬合金金属冠（桥），钴铬合金金属冠（桥），纯钛金属冠（桥）：由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；rn铸瓷冠（贴面、嵌体），氧化锆全瓷冠（桥），种植体上部氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；rn全锆桥：由全瓷材料烧结、成型、工艺雕刻而成；rn钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）采用钴铬合金、纯钛金属及光固化树脂加工制成。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2020-06-10: 1、型号、规格由“镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、金钯合金烤瓷冠（桥）、纯钛金属烤瓷冠（桥）、纯钛金属冠（桥）、钴铬合金金属冠（桥）、钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）、铸瓷冠（贴面、嵌体）、镍铬合金金属冠（桥）、氧化锆全瓷冠(桥)”变更为“镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、金钯合金烤瓷冠（桥）、纯钛金属烤瓷冠（桥）、纯钛金属冠（桥）、钴铬合金金属冠（桥）、钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）、铸瓷冠（贴面、嵌体）、镍铬合金金属冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、全锆桥、种植体上部氧化锆全瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷桥”。n2、结构及组成由“烤瓷冠（桥）采用普通金属、纯钛金属、贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；金属（冠）桥由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；铸瓷冠（贴面、嵌体）、氧化锆全瓷冠（桥）由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；复合树脂冠（桥）采用金属合金、铸造钛、光固化复合树脂加工制成。”变更为“镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、金钯合金烤瓷冠（桥）、纯钛金属烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属、贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及基台附件；rn镍铬合金金属冠（桥），钴铬合金金属冠（桥），纯钛金属冠（桥）：由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；rn铸瓷冠（贴面、嵌体），氧化锆全瓷冠（桥），种植体上部氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及基台附件；rn全锆桥：由全瓷材料烧结、成型、工艺雕刻而成；rn钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）采用钴铬合金、纯钛金属及光固化树脂加工制成。”。n3、技术要求由“”变更为“变更内容详见技术审评报告附件一。”。nn2020-06-10: 1、生产地址由“广州市白云区人和镇人和大马路56号一栋201房”变更为“广州市白云区人和镇人和大马路56号一栋201房，广州市白云区人和镇大马路56号A栋2楼”。

生产地址：

广州市白云区人和镇人和大马路56号一栋201房，广州市白云区人和镇大马路56号A栋2楼

型号规格：

镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、金钯合金烤瓷冠（桥）、纯钛金属烤瓷冠（桥）、纯钛金属冠（桥）、钴铬合金金属冠（桥）、钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）、铸瓷冠（贴面、嵌体）、镍铬合金金属冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、全锆桥、种植体上部氧化锆全瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷桥

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152171196”注册证共同使用rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。