高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（修饰酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20172400014

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

R1:抗坏血酸氧化酶、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐（HSDA）；R2：胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHOD）、过氧化物酶（POD）、 4-氨基安替比林（4-AAP）。

适用范围：

供医疗机构用以测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量，做辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2017-01-04,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400014”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400014”注册证共同使用。;2019-11-02,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20172400014”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20172400014”注册证共同使用。;2020-10-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20172400014”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60ml；R2：4×40ml；规格2：R1：4×60ml；R2：2×40ml；规格3：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格4：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格5：2×(R1：60ml；R2：20ml)\\/组；规格6：R1：2×45ml； R2：1×30ml；规格7：R1：1×45ml； R2：1×15ml；规格8：R1：2×45ml； R2：2×15ml；规格9：R1：6×40ml； R2：4×20ml

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：