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医用外科口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

四川普瑞斯生物科技有限公司

川械注准20202140115

注册人住所：

宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号

批准(备案)日期：

2020-08-12

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层，内层和外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布。口罩体上方配有由可弯折的可塑性材料制成的鼻夹。产品按供应方式分为无菌型及非无菌型，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

本产品用于在医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。

变更情况：

1、型号、规格变更为：无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm（L）、无菌型绑带式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型绑带式17.5cm×9.5cm（L）、无菌型头带式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型头带式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型绑带式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型头带式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型头带式17.5cm×9.5cm（L）。2、结构及组成变更为：口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层，内层和外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布。口罩体上方配有由可弯折的可塑性材料制成的鼻夹。产品按供应方式分为无菌型及非无菌型，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》，产品说明书变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号

型号规格：

无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm（L）、无菌型绑带式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型绑带式17.5cm×9.5cm（L）、无菌型头带式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型头带式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型绑带式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型头带式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型头带式17.5cm×9.5cm（L）。

管理类别：

第二类