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12-Lead Resting Electrocardiograph

国产失效注册

产品名称：

12-Lead Resting Electrocardiograph

注册人名称：

Welch Allyn Limited

国食药监械(进)字2012第2223665号

注册人住所：

IDA Business Park, Dublin Road, Navan, County Meath, Ireland

批准(备案)日期：

2012-10-22

有效期至：

2016-10-21

结构及组成：

该产品由心电图机主机、患者导联线、电线组件和心电电极组成,其中包含ECG分析软件组件。详见附件。主要性能:灵敏度:2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV,误差不大于±5%;共模抑制比:应大于60dB;耐极化电压:加±300mV的直流极化电压,灵敏度变化不大于±5%。

适用范围：

该产品专供卫生机构中经过培训的操作员使用,可提供以下诊断功能:使用心电图前端模块(病人缆线)及相关附件采集、查看、存储和打印心电图波形,前端模块及附件可通过连接至身体的体表电极提供最多12导联病人心电图波形信号采集。使用可选的算法生成测量、数据表达、图形表达和解释性说明供参考。其中MEANS算法适用于18岁或更年长得成人患者,PEDMEANS算法适用于从出生第一天至17岁的患者。

代理公司：

美国伟伦国际贸易公司上海代表处

生产国或地区中文：

爱尔兰

变更情况：

变更日期:2015.05.27,“ 代理人:美国伟伦国际贸易公司上海代表处住所:上海市金陵西路28号金陵大厦2号楼8楼831A室”变更为“ 代理人:伟伦医疗设备(苏州)有限公司住所:苏州高新区锦峰路8号9楼3层北”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/IRE 4708-2012《心电图机》

生产地址：

94 Moo 1, Hi-Tech Industrial Estate Banlane, Bang Pa-in Ayudhaya 13160 Thailand

型号规格：

CP50