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α—淀粉酶检测试剂盒（EPS—G7法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α—淀粉酶检测试剂盒（EPS—G7法）

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

粤械注准20152400451

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）50mmol/L、α-葡萄糖苷酶≥2KU/L；R2：亚乙基-4-NP-麦芽庚糖苷（EPS）3mmol/L。

适用范围：

适用于临床化学实验室测定人血清中α-淀粉酶(α-AMY)的活力。

变更情况：

2020-05-27: 1、生产地址由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东”变更为“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”。nn2020-05-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”。nn2020-05-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”。nn2023-03-06: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802

型号规格：

50mL／盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)、75mL／盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)、100mL／盒(R1：80mL×1，R2：20mL×1)、150mL／盒(R1：60mL×2，R2：15mL×2)、150mL／盒(R1：30mL×4，R2：15mL×2)、200mL／盒(R1：40mL×4；R2：10mL×4)、200mL／盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)、500mL／盒(R1：400mL×1，R2：100mL×1)、700mL／盒(R1：560 mL×1，R2：140mL×1)、1000mL／盒(R1：400mL×2，R2：100mL×2)、1400mL／盒(R1：560mL×2，R2：140mL×2)、2×200T，2×400T

产品储存条件及有效期：

避光储存于2-8℃，有效期为18个月。开瓶后，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400451”注册证共同使用。