牙根尖挺-沪浦械备20170010号-器械数据

产品名称：

牙根尖挺

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20170010号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-01-18

有效期至：

结构及组成：

拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。

适用范围：

用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

増加四个产品规格：HE7; HE8; HE9; HE10;2018-05-07,我厂牙根尖挺产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.原备案提交的型号\\/规格：八角柄整体式：E1；E2；E3；E5；E6，空心圆柄装配式：R1；R2；R3；R5；R6，六角空心柄装配式：HS1；HS2；HS3；HS5；HS6，八角空心柄装配式：HE1；HE2；HE3；HE5；HE6;HE7;HE8;HE9;HE10。\\r\\n变更为：八角柄：E1、E2、E3、E5、E6；空心圆柄：R1、R2、R3、R5、R6；六角空心柄：HS1、HS2、HS3、HS5、HS6；八角空心柄：HE1、HE2、HE、HE5、HE6、HE7、HE8、HE9、HE10。\\r\\n2.根据YY\\/T0170-2011牙挺标准代替YY\\/T0277-1995牙根尖挺，原YY\\/T0277-1995标准4要求4.7头部强度:尖挺头部有足够的强度，在规定的测试条件下，变形量不大于0.08mm，而YY\\/T0170-2011牙挺标准中无此条款要求，因此，我厂的牙根尖挺备案技术要求删减“2.7强度：牙根尖挺头部应有足够的强度。”\\r\\n3.原备案提交的刮治器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的刮治器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n4.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-23,我厂牙根尖挺产品此次提出第3次变更。\\r\\n原备案时提交的牙根尖挺产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙根尖挺产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂牙根尖挺产品此次提出第4次变更。\\r\\n根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原牙根尖挺备案信息表载明的产品描述：拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。变更为：由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同，变更后预期用途不发生变化。;2022-02-23,我厂牙根尖挺产品此次提出第5次变更。\\r\\n1.本次变更牙根尖挺产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n2.第4次变更的产品描述：由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更为：由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢材料6Cr13Mo或40Cr13或32Cr13Mo及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n3.原备案提交的牙根尖挺产品技术要求中产品图局部尺寸与实际生产用图不符，此次变更提交的技术要求对产品图局部尺寸根据实际情况作了修改。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2023-07-13

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：