医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液(商品名:EME(逸美))

医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液(商品名:EME(逸美))

北京爱美客生物科技有限公司

国食药监械(准)字2009第3460746号

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号北控科技大厦四层416B室

2009-10-11

2013-10-10

该产品是由羟丙基甲基纤维素、透明质酸钠和平衡盐溶液组成的无菌凝胶状溶液,封装在预灌封玻璃注射器(无注射针)中。该产品无菌状态提供,一次性使用。

该产品用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充,以纠正额部皱纹和鼻唇部皱纹。

注册后申请人仍需完成以下工作:1.该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员,经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2.生产者(或其委托的国内代理人)应保证上市后的每件产品具有可追溯性,并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。该产品重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。

YZB/国 1511-2009 《医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液》

北京市昌平区昌平镇星火街7号

0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml