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游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

湘械注准20212400929

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

试剂1:含生物素标记的甲状腺素(约0.5mg/L,化学合成),2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH6.5);试剂 2: 含吖啶酯标记的抗甲状腺素单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH6.5); 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品：含甲状腺素(化学合成),人血清(含 0.1% Proclin300);浓度分别约为: 0、0.4、1、2、4、8ng/dL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中游离甲状腺素(FT4)的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-01-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

无