结核抗体检测卡(胶体金法)-甘食药监械(准)字2014第2400015号-器械数据

产品名称：

结核抗体检测卡(胶体金法)

注册人名称：

兰州雅华生物技术有限公司

注册(备案)号：

甘食药监械(准)字2014第2400015号

批准(备案)日期：

2014-07-17

有效期至：

2019-07-16

结构及组成：

本产品检测卡和样品稀释液组成。检测卡由检测条和聚苯乙烯外壳制成。检测条由胶体金标记的人免疫球蛋白IgG单克隆抗体和包被结核分支杆菌分泌蛋白抗原的硝酸纤维膜,以及样品吸收膜、胶纸叠压而成。根据检测条宽度分为YHTB25A、YHTB25B、YHTB25C三个规格。稀释液为4～5ml无色透明液体。本产品采用胶体金层析法定性检测人血清中的分枝杆菌结核抗体。

适用范围：

本产品适用于对结核分支杆菌感染的初筛或快速检测。

产品标准编号：

YZB/甘0023-2010

生产地址：

兰州市七里河区硷沟沿211号

型号规格：

YHTB25A、YHTB25B、YHTB25C