胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联检试剂盒（量子点免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆新赛亚生物科技有限公司

渝械注准20192400160

注册人住所：

重庆市

批准(备案)日期：

2023-01-05

有效期至：

2024-07-07

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、SD卡、样本稀释液（选配）和全血样本稀释液（选配）组成。试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：PG Ⅰ、PG Ⅱ抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的PG Ⅰ、PG Ⅱ抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。全血样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的含量，主要用于评价胃泌酸腺细胞功能和胃底粘腺病变。胃蛋白酶原（PG）是胃蛋白酶的无活性前体，根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分为PG Ⅰ、PG Ⅱ 2个亚群。PG Ⅰ主要由胃泌酸腺细胞分泌，是检测胃泌酸腺细胞功能的指征；PG Ⅱ是由胃贲门的贲门腺和胃窦部的幽门腺和近十二指肠Brunner腺产生，与胃底粘膜病变的相关性较大；PG Ⅰ/PG Ⅱ比值变化可反映胃粘膜萎缩程度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区

型号规格：

试剂盒：1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。全血样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

2~30℃试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起24个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。样本稀释液、全血样本稀释液于2～30℃密闭状态下保存，未开封样本稀释液、全血样本稀释液自生产之日起27个月内有效。

管理类别：

第二类

备注：

符合要求

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联检试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20192400160	50人份\|盒	5000.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联检试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20192400160	50人份/盒	3900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联检试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20192400160	20人份/盒	1200.0000