雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Hip Modular System
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产品名称：
Hip Modular System
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2014第3460464号
注册人住所：
P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA
批准(备案)日期：
2014-01-21
有效期至：
2018-01-20
结构及组成：
人工髋关节包括髋臼组件和髋臼配件。髋臼组件包括髋臼外杯(含堵孔塞、锁环)和髋臼内衬;髋臼配件包括堵孔塞、钛合金骨螺钉,髋臼锁环。髋臼外杯,髋臼外杯堵孔塞和钛合金骨螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成;髋臼内衬由符合ISO5834-2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼锁环由符合ISO5832-2标准中II级要求的纯钛材料制成。灭菌包装。
适用范围：
髋臼外杯采用生物固定方式。作为生物型假体或混合型假体使用,适用于髋关节置换。适应症1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2) 风湿性关节炎3) 纠正功能性畸形4) 治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复
代理公司：
邦美(上海)商贸有限公司
生产国或地区中文：
美国
变更情况：
变更日期:2016.05.27,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
产品标准编号：
YZB/USA 7614-2013《人工髋关节》
生产地址：
P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA
