免疫抑制剂药物质控品-鲁械注准20232400217-器械数据

产品名称：

免疫抑制剂药物质控品

注册人名称：

山东英盛生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20232400217

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

批准(备案)日期：

2023-03-27

有效期至：

2028-03-26

结构及组成：

主要组成成分：n 免疫抑制剂药物质控I（冻干粉）：环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、牛全血；n免疫抑制剂药物质控II（冻干粉）：环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、牛全血；n免疫抑制剂药物质控III（冻干粉）：环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、牛全血。n不同批号的质控品靶值有差异，具体靶值详见说明书附表一。

适用范围：

与本公司生产的样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司的质谱法检测时，进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室

型号规格：

质控I：300 μL（冻干粉）×4支，质控II：300 μL（冻干粉）×4支，质控III：300 μL（冻干粉）×4支。

产品储存条件及有效期：

在-18℃或以下避光密封的存储条件下，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：