肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光层析法）-川械注准20252400234-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20252400234

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2025-11-19

有效期至：

2030-11-18

结构及组成：

试剂盒由测试卡、吸样头组成。其中：测试卡由试剂条、试剂管组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、玻纤；硝酸纤维素膜中含以下成分：鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体1 1人份0.336μL；DNP antibody 1人份0.672μg；试剂管中包含以下成分：样本稀释液(磷酸盐缓冲液)1人份50mmol/L，200μL；微球标记鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体2 1人份 0.64μg；微球标记DNP antigen 1人份 0.024μg。校准曲线二维码：根据肌酸激酶同工酶企业参考品浓度与荧光值建立校准曲线。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CK-MB测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。建议配套以下产品使用：伯乐心肌标记物质控物注册证号：国械注进20142405792

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。

生产地址：

四川省成都市高新区天欣路 101 号 2 栋（不包含 1 楼 1-6 和1-9）

产品储存条件及有效期：

测试卡于2℃～30℃密闭保存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅱ