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一次性使用造影导管(冠脉造影)

国产失效注册

产品名称：

一次性使用造影导管(冠脉造影)

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国食药监械(准)字2010第3770300号(更)

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2010-04-06

有效期至：

2014-04-06

结构及组成：

该产品主要由导管和导管座组成,导管主体由三层材料组成,内层为Teflon,中间为304不锈钢丝网,外层为尼龙,导管远端/头端/护管由尼龙制成,导管座材料为聚碳酸酯。根据尖端构形和尺寸的不同分为不同规格。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于冠状动脉造影。

变更情况：

生产者地址由“北京昌平科技园区白浮泉路10号北控科技大厦三层”变更为“北京市昌平区超前路37号”;生产场所地址由“北京昌平科技园区白浮泉路10号北控科技大厦三层、北京市昌平科技园区超前路37号3号楼”变更为“北京市昌平科技园区超前路37号3号楼”。注册证由国食药监械(准)字2010第3770300号变更为国食药监械(准)字2010第3770300号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0104-2010 《一次性使用造影导管(冠脉造影)》

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼