APEX SPINE SYSTEM INSTRUMENTS-国食药监械(进)字2013第1100617号-器械数据

产品名称：

APEX SPINE SYSTEM INSTRUMENTS

注册人名称：

SpineCraft

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第1100617号

注册人住所：

2215 Enterprise Drive Westchester,IL 60154

批准(备案)日期：

2013-02-17

有效期至：

2017-02-16

结构及组成：

脊柱内固定系统手术工具由持棒钳、转棒钳、弯棒钳、螺帽起子、开口器、丝攻、固定钉上钉器、反扭力扳手组成,接触人体部分由符合YY/T0294.1标准要求的代号为P、B的不锈钢材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

脊柱内固定系统手术工具及配套脊柱内固定系统用于用于治疗下述急性和慢性胸椎,腰椎,和骶椎不稳或畸形时对骨成熟患者的骨融合附属物提供专门的脊柱节段固定和稳定:L5-S1脊椎严重脊柱滑脱(3和4级);有显著神经性损伤的退变性脊柱滑脱;骨折;脱位;脊椎侧弯;脊柱后凸;脊柱肿瘤;及之前的融合术失败(假关节)。脊柱内固定系统还适用于骨成熟患者接受自体移植骨融合术,通过装置固定或安装到腰椎和骶椎上(椎弓根骨钉固定级别为L3至S1)L5-S1 脊椎严重脊柱滑脱 (3和4级)治疗时的椎弓根骨钉固定,也适用于牢固融合后装置的

代理公司：

上海天科贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 5276-2012《脊柱内固定系统手术工具》

生产地址：

2215 Enterprise Drive Westchester,IL 60154