LIAISON(r)β2-Microglobulin-国食药监械(进)字2011第3401211号(变更批件)-器械数据

产品名称：

LIAISON(r)β2-Microglobulin

注册人名称：

DiaSorin S.p.A.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3401211号(变更批件)

注册人住所：

Via Crescentino 13040 Saluggia(VC),Italy

批准(备案)日期：

2011-04-12

有效期至：

2015-04-11

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

1.注册代理机构由富源云隆管理咨询(北京)有效公司变更为索灵诊断医疗设备(上海)有限公司。2.适用仪器由LIAISON(r)化学发光分析仪变更为LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪。3.产品说明书中主要组成成分由磁微粒悬浮液;校准品,低浓度;校准品,高浓度;示踪物溶液;稀释液。变更为固相:含磁颗粒,用抗-人-β2微球蛋白多克隆兔抗体包被,0.09%叠氮化钠;校准品1(低浓度)和校准品2(高浓度):含人β2微球蛋白,0.09%叠氮化钠;结合物:含异鲁米诺标记的

产品标准编号：

YZB/ITA 0783-2011

生产地址：

Via Crescentino 13040 Saluggia(VC),Italy

型号规格：

100人份/盒