医用隔离面罩-赣洪械备20220033号-器械数据

产品名称：

医用隔离面罩

注册人名称：

江西科华医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20220033号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县白圩乡白圩街 668号

批准(备案)日期：

2024-12-10

结构及组成：

由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠杆菌、致病性化脓菌均不得检出。

适用范围：

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

变更情况：

生产地址由“江西省南昌市进贤县长山晏乡进李公路以北、京福高速以东”变更为“江西省南昌市进贤县长山晏乡进李公路以北、京福高速以东江西省南昌市进贤县长山晏乡昌抚路18号1栋1楼车间1”;产品描述由“由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。”变更为“由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠杆菌、致病性化脓菌均不得检出。”;变更时间2022年10月24日备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县长山晏乡进李公路以北、京福高速以东”变更为“江西省南昌市进贤县白圩乡白圩街 668号”；生产地址由“江西省南昌市进贤县长山晏乡进李公路以北、京福高速以东江西省南昌市进贤县长山晏乡昌抚路18号1栋1楼车间1”变更为“江西省南昌市进贤县白圩乡白圩街 668号1号厂房3楼车间”；变更时间2024年12月10日

生产地址：

江西省南昌市进贤县白圩乡白圩街 668号1号厂房3楼车间

型号规格：

大号、中号、小号;包装规格:1个/包、5个/包、10个/包、20个/包。