Total Knee System- offset tibial components-国食药监械(进)字2010第3460222号(更)-器械数据

产品名称：

Total Knee System- offset tibial components

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3460222号(更)

注册人住所：

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA

批准(备案)日期：

2010-01-20

有效期至：

2014-01-20

结构及组成：

该产品包括膝关节置换用的带偏心距的胫骨底板组件和相关配件(包括补偿型胫骨底板、胫骨底板转接头、胫骨底板垫片、胫骨锁定接头)。所有组件均采用Ti6Al4V材料和超高分子量聚乙烯制成,钛合金部件表面无着色,非关节面部分表面采用磨砂表面处理。产品一次性使用,经电离辐射灭菌。

适用范围：

该产品与骨水泥配合使用,适用于全膝关节置换手术。

代理公司：

邦美(上海)商贸有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产企业名称由“Biomet Orthopedics, Inc.变更为Biomet Orthopedics。注册证由国食药监械(进)字2010第3460222号变更为国食药监械(进)字2010第3460222号(更)。原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2026-2009《膝关节假体》

生产地址：

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA