硬质合金镶片持针钳-沪浦械备20150101号-器械数据

产品名称：

硬质合金镶片持针钳

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20150101号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2015-08-19

结构及组成：

由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。

适用范围：

用于夹持缝合针、金属夹等器械。

变更情况：

我厂硬质合金镶片持针钳产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书修改消毒方法：本产品为非灭菌包装，在使用前需按照国家相关有效标准（WS310.2）清洗消毒及灭菌；增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；增加“使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年”。最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-05,我厂硬质合金镶片持针钳产品此次提出第2次变更。\\r\\n原备案时提交的硬质合金镶片持针钳产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的硬质合金镶片持针钳产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

管理类别：

第一类

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