肌酸激酶同工酶定量检测试剂（荧光层析法）-粤械注准20172401623-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶定量检测试剂（荧光层析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172401623

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2021-10-14

有效期至：

2027-09-14

结构及组成：

试剂由检测卡、移液枪及移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中：rn（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的CK-MB单克隆抗体。rn（2）样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，不得冻存，有效期18个月。在室温保存可稳定14天。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类