雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202400983
注册人住所：
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼；
批准(备案)日期：
2020-07-10
有效期至：
2025-07-09
结构及组成：
试剂盒由试剂卡、质控品（选购）组成。试剂卡：为微流控芯片，包括AP标记的D-Dimer抗体、包被的磁微粒标记D-Dimer抗体、AP发光液、清洗液（pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300）、过滤膜、芯片基底。质控品为冻干粉型：包括L（1×1.0mL）、H（1×1.0mL）两个浓度水平。质控品含D-Dimer重组蛋白。
适用范围：
用于体外定量检测人体血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼；
型号规格：
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL，H：1×1.0mL。
产品储存条件及有效期：
试剂盒应于2℃～8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻。每张试剂卡都有单独密封袋保存，室温（20℃～25℃）条件下拆开密封袋后请2h内使用。质控品复溶后应分装保存，避免反复冻融。复溶质控品在2℃～8℃可保存7天，-20℃可保存1个月。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400983 | 100人份|盒 | 2600.0000 |
| 江西省+动态第39批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400983 | 50人份|盒 | 1300.0000 |
| 江西省+动态第39批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400983 | 40人份|盒 | 1040.0000 |
| 江西省+动态第39批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400983 | 25人份|盒 | 650.0000 |
| 江西省+动态第39批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400983 | 20人份|盒 | 520.0000 |
| 江西省+动态第39批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400983 | 质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL，H：1×1.0mL | 1000.0000 |
| 江西省+动态第39批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400983 | 30人份|盒 | 780.0000 |
| 江西省+动态第39批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400983 | 10人份|盒 | 260.0000 |
