牙科树脂充填器

牙科树脂充填器

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20160099号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

2016-09-19

工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。

用于将充填材料压入目标位置。

我厂牙科树脂充填器产品此次提出第1次变更。\\r\\n2017年5月增加五个新型号：\\r\\nKPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5。;2017-06-02,增加一个产品规挌：KPFI--G7;2018-04-23,2017年7月增加一个新型号：KPFI-G6。;2017-07-21,我厂牙科树脂充填器产品此次提出第4次变更。\\r\\n2019年12月增加1个新规格：KPFI-G8。\\r\\n此次变更提交的牙科树脂充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-01-06,我厂牙科树脂充填器产品此次提出第5次变更。\\r\\n此次变更提交的牙科树脂充填器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂牙科树脂产品此次提出第6次变更。\\r\\n1.原备案时例出的牙科树脂充填器使用材料不完整，此次变更调整为：整体结构的采用GB\\/T1220中规定的40Cr13、32Cr13Mo材料制成。头柄装配结构的头部采用GB\\/T1220中规定的32Cr13Mo、40Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，柄部采用GB\\/T1220中规定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材料制成，G1-G8的产品手柄外部为包胶。\\r\\n2.原备案时提交的牙科树脂充填器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙科树脂充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂牙科树脂充填器产品此次提出第7次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙科树脂充填器备案信息表载明的产品描述：工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。变更为：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原牙科树脂充填器备案信息表载明的预期用途：用于将充填材料压入目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。\\r\\n2.原产品使用说明书用途：用于将充填材料压入目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。此次变更提交的牙科树脂充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂牙科树脂充填器产品此次提出第8次变更。\\r\\n2022年9月增加3个型号规格：KPFI-GM1、KPFI-GM2、KPFI-GM3。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-09-06,我厂牙科树脂充填器产品此次提出第9次变更。\\r\\n本次变更在产品技术要求中头部制造用材料添加1RK91，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-07-13

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

第一类