心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20152400133

注册人住所：

新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2020-04-07

有效期至：

2025-04-06

结构及组成：

试剂1：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10 mL；300人份：15 mL；500人份：25 mL），cTnI抗体包被的磁微粒。n试剂2：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10 mL；300人份：15 mL；500人份：25 mL），吖啶酯标记cTnI抗体。n校准品1：2mL×1瓶，近似1ng/mL的心肌肌钙蛋白I抗原，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。n校准品2：2mL×1瓶，近似10ng/mL的心肌肌钙蛋白I抗原，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。

适用范围：

用于定量检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I。

变更情况：

2022年08月26日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。r2023年04月20日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。n2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。n3、产品技术要求变更。n4、说明书变更。

生产地址：

新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

1包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）2适用仪器：Caris200、Wan200+、SMART 500S

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20152400133	500人份\|盒（含校准品）	25000.0000
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20152400133	300人份\|盒	15000.0000
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20152400133	200人份\|盒（含校准品）	12000.0000
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20152400133	100人份\|盒（含校准品）	2500.0000
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20152400133	500人份\|盒	25000.0000
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20152400133	100人份\|盒	2300.0000
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20152400133	300人份\|盒（含校准品）	15000.0000
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20152400133	200人份\|盒	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20152400133	100人份/盒（含校准品）	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20152400133	200人份/盒（含校准品）	6000.0000