心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）-京械注准20232400304-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400304

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2023-05-08

有效期至：

2028-05-07

结构及组成：

产品包含10/50人份检测卡、1/5瓶样品稀释液（5mL/瓶）、1份标准曲线卡（选配，内含试剂盒批号及校准曲线信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1个检测卡和1包干燥剂。rnrnt检测卡由硝酸纤维素膜（T线包被有鼠源性cTnI单克隆抗体、鼠源性CK-MB单克隆抗体和鼠源性MYO单克隆抗体，C线包被鼠源性抗DNP-BSA单克隆抗体）、玻璃纤维（附着荧光颗粒标记的鼠源性cTnI单克隆抗体、鼠源性CK-MB单克隆抗体、鼠源性MYO单克隆抗体和DNP-BSA）、玻璃纤维、塑料背衬组成。样品稀释液为含0.1 M磷酸盐（pH7.4）的缓冲液。rnrnt注：1、校准曲线信息溯源至工作校准品；rnrnt2、不同批次试剂间的各个组分不能混用。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

10人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

rnt2℃～30℃保存，有效期为1

管理类别：

第二类

备注：