Knee Joint Prostheses-国食药监械(进)字2013第3464751号-器械数据

产品名称：

Knee Joint Prostheses

注册人名称：

Zimmer, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3464751号

注册人住所：

345 E. Main St. Warsaw, IN 46580, USA

批准(备案)日期：

2013-11-05

有效期至：

2017-11-04

结构及组成：

该产品由关节面(部分关节面配有锁定螺钉)和胫骨平台组成。胫骨平台由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,部分胫骨平台表面预涂有聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)并含有由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成的部件塞。关节面由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,关节面锁定螺钉符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

代理公司：

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 6051-2013《膝关节假体(商品名:NexGen LPS-Flex Mobile Bearing)》

生产地址：

1800 W. Center St. Warsaw, IN 46580, USA