HemosIL Liquid Anti-Xa-国食药监械(进)字2013第2401659号(变更批件)-器械数据

产品名称：

HemosIL Liquid Anti-Xa

注册人名称：

Instrumentation Laboratory Co.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2401659号(变更批件)

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA

批准(备案)日期：

2013-04-23

有效期至：

2017-04-22

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:同意变更. 原批准的: 通用名称:肝素测定试剂盒(发色底物法); 英文名称: HemosILLiquid Heparin; 说明书中【注意事项】避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。勿倒入水槽中(S 29)。穿戴适宜的防护服(S 36)。所有动物产品应以可能的感染源对待。本产品用于体外诊断。、变更后的: 通用名称: 抗Xa测定试剂盒(发色底物法); 英文名称: HemosIL LiquidAnti-Xa;说明书中【注意事项】因子Xa包含有牛源性物质。所有供体动物来自于非疯牛病的群体。兽医对牛

产品标准编号：

YZB/USA 1248-2013

生产地址：

526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA

型号规格：

显色底物:5×3mL,因子Ⅹa试剂:5×2.5mL。