甲氨蝶呤测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-苏械注准20242401825-器械数据

产品名称：

甲氨蝶呤测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

南京品生医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401825

注册人住所：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

批准(备案)日期：

2024-09-11

有效期至：

2029-09-10

结构及组成：

两种规格：96人份/盒、196人份/盒。组分、装量，主要成分。校准品(冻干品)：S1，0.5mL×1瓶， 0.5mL×1瓶，含有浓度为0.05μmol/L的甲氨蝶呤冻干品；S2，0.5mL×1瓶，0.5mL×1瓶，含有浓度为0.1μmol/L的甲氨蝶呤冻干品；S3， 0.5mL×1瓶，0.5mL×1瓶，含有浓度为0.25μmol/L的甲氨蝶呤冻干品；S4，0.5mL×1瓶，0.5mL×1瓶，含有浓度为1μmol/L的甲氨蝶呤冻干品；S5，0.5mL×1瓶，0.5mL×1瓶，含有浓度为2.5μmol/L的甲氨蝶呤冻干品；S6，0.5mL×1瓶，0.5mL×1瓶，含有浓度为5μmol/L的甲氨蝶呤冻干品；质控品(冻干品)：QL，0.5mL×1瓶，0.5mL×2瓶，含有浓度为0.5μmol/L的甲氨蝶呤冻干品；QM，0.5mL×1瓶，0.5mL×2瓶，含有浓度为2μmol/L的甲氨蝶呤冻干品；QH ，0.5mL×1瓶，0.5mL×2瓶，含有浓度为4μmol/L的甲氨蝶呤冻干品；内标品(液体)，I7 0.4mL×1支， 0.8mL×1支，含有5μmol/L甲氨蝶呤-d3的溶液；蛋白沉淀剂(液体)，M8，20mL×1瓶，20mL×2瓶，甲醇、乙腈(甲醇：乙腈 =1：2)溶液溶液；电解质浓缩液(液体)，N9，1.5mL×1瓶，1.5mL×2瓶，50%甲酸水溶液；靶值单，1份，1份。

适用范围：

用于临床定量检测人体血清样本中甲氨蝶呤的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧

型号规格：

96人份/盒、192人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在-20℃±5℃条件下避光贮存，未开封前有效期为12个月。液体组分(电解质浓缩液，蛋白沉淀剂)开封后，在2～8℃条件下避光贮存，有效期为1个月。校准品和质控品复溶后，内标品开封后，在-20℃±5℃条件下避光贮存，有效期为1个月。校准品、质控品可反复冻融3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：