Eurofix-国械注进20163651376-器械数据

产品名称：

Eurofix

注册人名称：

SYNIMED s.à.r.l.

注册(备案)号：

国械注进20163651376

注册人住所：

Z.A. de l` Angle F-19370 CHAMBERET

批准(备案)日期：

2016-04-05

有效期至：

2021-04-04

结构及组成：

产品由液体及粉体组成,经混合搅拌后供注射使用,为不透射线骨水泥。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体,另外还含有N,N-二甲基甲苯胺和对苯二酚;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯单体,另外还含有硫酸钡和过氧化苯甲酰。骨水泥为无菌包装,外包装经环氧乙烷灭菌,无菌包装中的液体组分经超滤灭菌,粉体组分经辐照灭菌,灭菌有效期3年。

适用范围：

骨水泥应用于压缩性骨折椎体的强化,例如骨质疏松性及肿瘤性椎体骨折。

代理公司：

上海朗迈医疗器械科技有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

变更日期:2016.05.23,“代理人住所:上海市松江区大江路198号4幢底层 ”变更为“代理人住所:上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室”。

生产地址：

Z.A. de l` Angle F-19370 CHAMBERET

型号规格：

型号:884108;详见附页。