糖化血红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20242400157

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2024-01-31

有效期至：

2029-01-30

结构及组成：

R1：鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体包被的磁性微粒，0.625 mg\\/mL，50 mmol\\/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，（0.169±0.051）μg\\/mL，50 mmol\\/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：溶血剂，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，重组糖化血红蛋白抗原浓度：（5.00±1.00）%，100 mmol\\/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，重组糖化血红蛋白抗原浓度：（10.00±2.00）%，100 mmol\\/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干状态，重组糖化血红蛋白抗原浓度：（5.00±1.00）%，:100 mmol\\/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，重组糖化血红蛋白抗原浓度：（10.00±2.00）%，100 mmol\\/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡1张。

适用范围：

用于临床体外定量检测人全血和末梢血中糖化血红蛋白（(HbA1c）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒。校准品（选配）：校准品1：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存15天，-25℃~ -15℃避光可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400157	50测试/盒	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400157	100测试/盒	5400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400157	100测试\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400157	50测试\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400157	100测试/盒	5400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400157	50测试/盒	2700