卵圆孔未闭封堵器及附件Amplatzer Talisman PFO Occluder

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培医疗器械Abbott Medical

国械注进20233130485

注册人住所：

177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA

批准(备案)日期：

2023-11-06

有效期至：

2028-11-05

结构及组成：

该产品由植入器械和封堵器附件组成。植入器械是一个由镍钛合金丝网组成的自膨式双盘器械，两个圆盘通过一个短连接腰部连接在一起。圆盘含有聚酯片，该聚酯片通过聚酯线缝在每个圆盘上。封堵器的远端和近端都有不透射线标记带，在近端还包含一个末端螺丝。封堵器附件包括输送缆、止血阀、装载器和夹钳。该器械经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于经皮经导管封堵卵圆孔未闭（PFO），目的是在神经科医生和心脏科医生评价排除其他缺血性卒中原因后确定的反常栓塞引起的卒中患者（主要在18至60岁之间）中降低复发性缺血性卒中的风险。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

生产地址：

5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA

型号规格：

9-PFO-1818，9-PFO-2518，9-PFO-3025，9-PFO-3525

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	卵圆孔未闭封堵器及附件 Amplatzer Talisman PFO Occluder	国械注进20233130485	9-PFO-1818	45000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	卵圆孔未闭封堵器及附件 Amplatzer Talisman PFO Occluder	国械注进20233130485	9-PFO-2518	45000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	卵圆孔未闭封堵器及附件 Amplatzer Talisman PFO Occluder	国械注进20233130485	9-PFO-3025	45000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	卵圆孔未闭封堵器及附件 Amplatzer Talisman PFO Occluder	国械注进20233130485	9-PFO-3525	45000.0000
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	卵圆孔未闭封堵器及附件 Amplatzer Talisman PFO Occluder	国械注进20233130485	9-PFO-1818	45000.00
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	卵圆孔未闭封堵器及附件 Amplatzer Talisman PFO Occluder	国械注进20233130485	9-PFO-2518	45000.00
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	卵圆孔未闭封堵器及附件 Amplatzer Talisman PFO Occluder	国械注进20233130485	9-PFO-3025	45000.00
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	卵圆孔未闭封堵器及附件 Amplatzer Talisman PFO Occluder	国械注进20233130485	9-PFO-3525	45000.00
山东省医用耗材限价挂网数据	卵圆孔未闭封堵器及附件	国械注进20233130485	9-PFO-1818	45000.0000
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