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组合式外固定支架器械包

国产备案第一类

产品名称：

组合式外固定支架器械包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤禅械备20150092号

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2015-11-05

结构及组成：

开口锥（04骨科手术器械-07骨科用锥-02开口用锥；由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。）；骨科钻头（04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻；由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛、合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；弓形钻（04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻；由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛、合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；骨科钻孔瞄准器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子材料制成。非无菌提供。）；骨科用扳手（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；

适用范围：

该产品适用于医疗机构进行四肢骨折的外固定手术过程，配套于本公司生产的组合式外固定支架。1.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。2.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；用于将钉头埋入骨内。3.弓形钻：用于钻孔、攻螺纹；用于将钉头埋入骨内。4.骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。5.骨科用扳手：用于辅助将植入物、骨植入体内，从体内取出。

变更情况：

2021-6-16变更备案人注册地址、生产地址、产品描述和预期用途

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

型号规格：

型号：STB02**规格见使用说明书。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类