14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）-国械注准20243402011-器械数据

产品名称：

14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

注册人名称：

杭州德同生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243402011

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼

批准(备案)日期：

2024-10-11

有效期至：

2029-10-10

结构及组成：

该产品由变性试剂、HPV16探针试剂、HPV18探针试剂、探针试剂B、阴性质控品(NC)、低危型HPV质控品(LC)、HPV16低值质控品(HLC-16)、HPV18低值质控品(HLC-18)、高危型HPV低值质控品B(HLC-B)、HPV16高值质控品(HHC-16)、HPV18高值质控品(HHC-18)、高危型HPV高值质控品B(HHC-B)、捕获微孔板、检测试剂、底物试剂和30×浓缩洗涤液组成(具体内容详见说明书)。

适用范围：

该产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞中的16型、18型和其他12种(HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型)高危人乳头状瘤病毒(HPV)核酸，对HPV16和HPV18单独分型。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-16 生产地址由:杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼，6号楼2楼;生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼

生产地址：

浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼

型号规格：

32测试/盒、96测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：