糖类抗原19-9(CA19-9)定量检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2012第3400065号-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9(CA19-9)定量检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京北方生物技术研究所

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400065号

注册人住所：

北京市丰台区科兴路7号304室(园区)

批准(备案)日期：

2012-01-30

有效期至：

2016-01-29

变更情况：

变更日期:2016.01.07,“注册人名称:北京北方生物技术研究所”变更为“注册人名称:北京北方生物技术研究所有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 5297-2011

生产地址：

北京市丰台区潘家庙甲20号

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中CA19-9的浓度。

主要组成成分：

1)CA19-9校准品(S0-S4)5瓶0.5ml液体CA19-9)小牛血清、磷酸盐缓冲液2)CA19-9酶结合物1瓶10ml液体HRP-Anti-CA19-9)磷酸盐缓冲液、小牛血清3)发光底物液A1瓶6ml液体Tris-HCL缓冲液、过氧化氢4)发光底物液B1瓶6ml液体Tris-HCL缓冲液、Luminol、p-iodophenol5)浓缩洗涤液(20×)1瓶20ml液体磷酸盐缓冲液、NaCl、Tween206)CA19-9包被抗体板1块96人份Anti-CA19-9)聚苯乙烯微孔板7)不干胶封膜2