智能多参数分析仪-京械注准20252220746-器械数据

产品名称：

智能多参数分析仪

注册人名称：

北京怡成生物电子技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20252220746

注册人住所：

北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号

批准(备案)日期：

2025-07-23

有效期至：

2030-07-22

结构及组成：

仪器由检测模块、数据通讯处理模块、显示模块、扫码模块、内置可充电锂电池、功能按键及随机软件(发布版本号：1)组成。附件包括质控测试卡、充电通讯底座(选配)、电源适配器(选配)、Type-C USB数据线(选配)、采血笔(选配、已获得医疗器械备案凭证的产品)、SIM卡(选配)。

适用范围：

本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外定量检测成人、儿童指尖新鲜毛细血管全血，新生儿足跟新鲜毛细血管全血，以及静脉全血中葡萄糖的浓度。与配套酮体试条、尿酸试条配合使用，用于体外定量检测人指尖毛细血管全血及静脉全血中酮体、尿酸的浓度。配合总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇测试卡(干化学法)使用，用于体外定量检测人全血(静脉血与手指毛细管血)中的总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇含量。也可计算出低密度脂蛋白胆固醇的含量。静脉全血和新生儿足跟全血只适用于医疗机构检测，不得用于患者自我监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-1

型号规格：

智测先锋、智测经典

产品储存条件及有效期：

6年

管理类别：

Ⅱ

备注：