心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182401165

注册人住所：

广东省中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

批准(备案)日期：

2023-05-10

有效期至：

2028-12-28

结构及组成：

R1：Tris 缓冲液 50mmol\\/L；R2：磷酸盐缓冲液 10mmol\\/L，包被H-FABP 的胶乳颗粒约15mL\\/L；校准品：磷酸盐缓冲液，H-FABP 溶液，详见标签，批特异；质控品：磷酸盐缓冲液，H-FABP 溶液，详见标签，批特异。校准品可溯源至宁波瑞源H-FABP 校准品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量；临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

型号规格：

R1：1×15mL、R2：1×15mL；R1：2×15mL、R2：2×15mL；R1：1×30mL、R2：1×30mL；R1：1×60mL、R2：1×60mL；R1：2×60mL、R2：2×60mL；R1：4×60mL、R2：4×60mL；50 人份/盒（R1：50×0.1mL、R2：1×5mL）；200 人份/盒（R1：1×20mL、R2：1×20mL）；校准品（5 个水平，选配）：5×1mL；5×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12 个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，校准品、质控品开瓶后避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。备注：生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401165	R1：1×15mL、R2：1×15mL、校准品（5个水平）：5×1mL、质控品（2个水平）：2×1mL	40700.0000
江西省+动态第45批	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401165	R1：1×60mL、R2：1×60mL、校准品（5个水平）：5×1mL、质控品（2个水平）：2×1mL	139700.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401165	R1：1×60mL、R2：1×60mL	911.5600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401165	R1：1×15mL、R2：1×15mL	227.8900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401165	R1：1×60mL、R2：1×60mL；校准品（5个水平）：5×1mL；质控品（2个水平）：2×1mL	139700
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401165	R1：1×15mL、R2：1×15mL；校准品（5个水平）：5×1mL；质控品（2个水平）：2×1mL	40700
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401165	R1：1×60mL、R2：1×60mL	132000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401165	R1：1×15mL、R2：1×15mL	33000