骨代谢标志物质控品-豫械注准20252400998-器械数据

产品名称：

骨代谢标志物质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400998

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

结构及组成：

本产品由质控品和赋值表组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品适用于25-羟基维生素D(25-OH VD)、降钙素(CT)、骨钙素(OST)、β-胶原特殊序列(β-CTX)、I型胶原氨基端延长肽(PINP)、甲状旁腺激素(PTH)检测时的质量控制。配合郑州安图生物工程股份有限公司生产的25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、降钙素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、骨钙素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、甲状旁腺激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、β-胶原特殊序列检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH生产的25-羟基维生素D检测试剂盒(电化学发光法)、降钙素检测试剂盒(电化学发光法)、骨钙素检测试剂盒(电化学发光法)、总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(电化学发光法)、甲状旁腺素检测试剂盒(电化学发光法)、β-胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法)使用。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：1.0mL×6瓶/盒；1.0mL×10瓶/盒；水平1：2.0mL×6瓶/盒；2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；3.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；1.0mL×10瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；2.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；3.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；1.0mL×10瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：2.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：3.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期9个月。

管理类别：

Ⅱ