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N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20212400961

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-07-04

结构及组成：

Ra：包被NT-proBNP鼠单克隆抗体的荧光微球，MES缓冲液；rnRb：生物素化的NT-proBNP鼠单克隆抗体，Tris缓冲液；rnRc：MES缓冲液；rnRe：链霉亲和素标记的荧光蛋白，PBS缓冲液；rn校准品1：不含NT-proBNP抗原的Tris缓冲液；rn校准品2：含NT-proBNP抗原的Tris缓冲液冻干粉；rn校准品3：含NT-proBNP抗原的Tris缓冲液冻干粉。rnRF卡:内含试剂名称、批号、规格、生产日期、有效期、厂家信息的内容。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血中N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

变更情况：

2022-09-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2～8℃存储，切勿冷冻，避免强光照射，有效期12个月；开封后，机载或在2～8℃保存，有效期28天；rn2. 请垂直摆放试剂盒，并确保使用前自动混合过程中荧光微球充分混匀；rn3. 校准品开瓶复溶后保存于2～8℃，可保存3天。分装后存放在-20℃以下可保存30天，只可冻融一次；rn4. 试剂盒生产日期及失效日期：见试剂盒包装或标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400961”注册证共同使用。