钙检测试剂盒（比色法）Calcium Gen.2 (Ca2)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162400541

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

试剂-工作溶液：试剂1：3-[环已胺基]－2－羟基-1-丙磺酸（CAPSO）、5-硝基-5’甲基-BAPTA（NM-BAPTA）、无反应性表面活化剂、防腐剂；试剂2：乙二胺四乙酸（EDTA）、无反应性表面活化剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体血清、血浆和尿液中的钙。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-03-02 产品说明书/技术要求文字性变化及增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”、变更包装规格、变更适用机型，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-10-19 适用机型变更；包装规格变更；说明书和产品技术要求文字性变更。具体内容详见附件（变更对比表）请注册人依据变更批件自行修订说明书和产品技术要求相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

300 测试；2250测试；试剂1:12 × 50 mL，试剂2:6 × 14 mL；试剂1:6 × 250 mL，试剂2:6 × 45 mL；试剂1:4 × 653 mL，试剂2:4 × 86 mL；4 × 100测试。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	钙检测试剂盒(比色法)	国械注进20162400541	300测试	752.2200
江西省+动态第45批	钙检测试剂盒(比色法)	国械注进20162400541	2250测试	3150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙检测试剂盒(比色法)	国械注进20162400541	300 测试	91.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙检测试剂盒(比色法)	国械注进20162400541	2250测试	688.5000
江西省+耗材挂网采购项目	钙检测试剂盒（比色法)Calcium Gen.2 (Ca2)	国械注进20162400541	1500 测试	699.4300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	钙检测试剂盒(比色法)	国械注进20162400541	1500 测试	699.43