抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401902

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-06-06

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗髓过氧化物酶抗体IgG（Anti-MPO IgG）的含量。临床上主要用于Wegener肉芽肿（WG），显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“100测试/盒；50测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。rn4、产品名称由“抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

- 2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。rn- 在2℃～8℃储存条件下，未开封试剂（含产品校准品和质控品）有效期为12个月，可保存直至失效日期。rn- 试剂（含产品校准品和质控品）开封后，在2℃～8℃有效期为6周。rn- 试剂（含产品校准品）机载有效期为4周（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃）。rn- 质控品稳定性：室温（15℃～25℃）有效期为7天，-20℃可保存12个月，可冻/融3次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401902”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401902	50测试\|盒	1700.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401902	50测试/盒	1700.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401902	50测试/盒	2156.00