雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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听力筛查仪Otoacoustic Emissions and Automated ABR Screener
进口
有效
注册
第二类
产品名称：
听力筛查仪Otoacoustic Emissions and Automated ABR Screener
注册(备案)号：
国械注进20152071486
注册人住所：
Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
批准(备案)日期：
2021-11-17
有效期至：
2026-02-19
结构及组成：
见附页
适用范围：
该产品是用于筛查听力损失的便携式仪器。本仪器采用畸变产物诱发耳声发射（DPOAE)。瞬态诱发耳声发射（TEOAE)和自动听性脑干反应（AABR)技术进行听力筛查。
代理公司：
尔听美医疗器械（上海）有限公司
代理公司地址：
上海市钦州北路1001号12幢903-905室
变更情况：
2021-05-17 生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK ”变更为“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK；IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2021-07-16 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12幢903-905室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室”。
生产地址：
Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
型号规格：
Type 1077 (AccuScreen TE), Type 1077 (AccuScreen DP), Type 1077 (AccuScreen TE/DP), Type 1077 (AccuScreen ABR), Type 1077 (AccuScreen ABR/DP), Type 1077 (AccuScreen ABR/TE), Type 1077 (AccuScreen ABR/TE/DP), Type 1077 (AccuScreen Lite TE)
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第二类
备注：
原注册证编号：国械注进201522114862021年11月17日同意更正适用范围内容，2021年2月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
产品图片
